Lääkealan kilpailukykyä vahvistettava

Euroopan parlamentin teollisuusvaliokunta asettui tänään äänestyksessään tukemaan Henna Virkkusen (EPP/kok.) neuvottelemaa mietintöä EU:n lääkelainsäädännön uudistuksesta. Kyseessä on alan merkittävin lakipaketti 20 vuoteen. 

”Euroopan on vahvistettava taloudellista ja turvallisuuspoliittista toimintakykyään kaikilla kriittisillä sektoreilla. Yksi näistä kriittisistä alueista on lääketeollisuus”, teollisuusvaliokunnan pääneuvottelijana toiminut Virkkunen sanoo. 

Hänen mukaansa kannustimia lääkkeiden kehittämiseen, tutkimukseen ja uusiin innovaatioihin Euroopassa on lisättävä. 

”Muutoin vaarana on lääketeollisuuden uusien investointien valuminen yhä enenevissä määrin Yhdysvaltoihin ja Aasiaan”, Virkkunen sanoo.

EU-komission pohjaesitys lääkelain uudistuksista olikin hänen mukaansa innovaatioiden edistämisen näkökulmasta heikko. Erityisesti kritiikkiä nostatti komission esitys innovatiivisten lääkkeiden dokumentaatiosuojan lyhentämisestä nykyisestä kahdeksasta vuodesta kuuteen vuoteen.

”Lääkkeiden kehittäminen vaatii valtavasti T&K-investointeja ja sisältää riskejä. Komission esitys olisi tuonut tähän lisää epävarmuutta”, Virkkunen kritisoi. 

Teollisuusvaliokunta torjui komission esityksen, ja haluaa päinvastoin pidentää dokumentaatiosuojaa yhdeksään vuoteen. Tähän olisi mahdollista myös saada pidennyksiä, jotka enimmillään olisivat yhteensä 13 vuotta. 

Hyvinä innovaatioavauksina komission puolelta Virkkunen pitää siirrettäviä seteleitä (transferable exclusivity vouchers) joiden avulla voitaisiin kannustaa mm. uusien tehokkaiden antibioottien kehittämiseen sekä uudenlaisia sääntelyhiekkalaatikkoja (regulatory sandbox), joilla helpotetaan innovatiivisten tuotteiden kehittämistä ja kokeilua. Nämä esitykset saivat teollisuusvaliokunnan tuen.

”Jotta kuluttajille voidaan saada tehokkaita, turvallisia ja kohtuuhintaisia lääkkeitä nykyistä nopeammin kaikkialla Euroopassa, on hallinnollista taakkaa on helpotettava, lupamenettelyjä sujuvoitettava ja digitalisoitava”, Virkkunen sanoo. 

Hänen mukaansa lääkkeiden myyntilupaprosessi kestää Euroopassa keskimäärin 6 kuukautta kauemmin kuin USA:ssa. Kilpailija-alueilla myös panostetaan lääkealan T&K-toimintaan selvästi Eurooppaa vauhdikkaammin. Kun EU-alueella käytetään lääkealan tutkimukseen noin 40 miljardia euroa vuodessa, on taso Yhdysvalloissa 25 miljardia euroa korkeampi. 

”Lääketeollisuus on Euroopan kannalta yksi kriittinen sektori myös huoltovarmuuden kannalta. Siksi alan toimintaedellytyksiä on parannettava”. 

Teollisuusvaliokunta ITRE hyväksyi Virkkusen neuvottelemat kannat lääkelainsäädännön direktiiviin (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä) äänin 34-26, ja asetukseen (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkevirastoa koskevista säännöistä) äänin 35-27. Seuraavaksi lainsäädäntöä käsitellään ympäristövaliokunta ENVIssä. EU-parlamentin täysistunnon on määrä äänestää lainsäädännöstä vielä huhtikuussa ennen vaalitaukoa. 

Lisätietoja:

Henna Virkkunen, MEP

henna.virkkunen@europarl.europa.eu

Janika Takatalo, avustaja

janika.takatalo@la.europarl.europa.eu